Los “medicamentos biosimilares” todavía son unos desconocidos. Sin embargo, tienen una gran importancia económica. Implican a la innovación, la competencia, la regulación, el diseño de mecanismos de incentivación y la eficiencia del gasto público de forma interrelacionada.
El desarrollo de la ingeniería genética y las técnicas de ADN recombinante permitieron el desarrollo de los medicamentos biotecnológicos que en los últimos 30 años han abierto grandes oportunidades a la terapéutica. También tienen un alto coste por paciente (10.00 – 100.000 € tratamiento /año) y un elevado peso en los presupuestos de los hospitales y del SNS, así como en el gasto farmacéutico agregado (crecen anualmente a doble dígito). Ellos protagonizan actualmente la innovación farmacológica, pues en 2022 fueron más del 70% de los nuevos medicamentos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Cuando la patente del biotecnológico expira puede comercializarse por otras empresas distintas de la innovadora. Estos productos seguidores se denominan biosimilares. Es obvio que su aparición depende de la innovación previa que suponen los productos a los que siguen. Además, estimulan la innovación de estos últimos porque las empresas saben que al caducar la exclusiva de comercialización que implica la patente desaparecerán los ingresos extraordinarios asociados. Precisamente, generar competencia en precios es otra de sus virtudes económicas. En esto se parecen mucho a los medicamentos genéricos (de síntesis química). Permiten la aparición de competencia en el mercado y, como predice la teoría económica, tienden a comercializarse con precios más bajos. La resultante de la competencia en precios es que los biosimilares han acarreado muy importantes ahorros económicos. En España, Manuel García Goñi y colaboradores estimaron que entre los años 2020-2022 permitirían ahorrar 2.856 millones de euros al Sistema Nacional de Salud.
Para que los medicamentos biosimilares pudieran entrar en el mercado han sido precisos ciertos cambios imaginativos en la regulación sanitaria, en cuyo desarrollo la Unión Europea ha sido pionera. Es fundamental que médicos y pacientes confíen en que son tan eficaces y seguros como los productos innovadores. Esto hoy está totalmente consagrado. En la actualidad el reto es conseguir que los biosimilares sean adoptados en la clínica con más agilidad. España no está entre los países más rápidos, por lo que existe un margen de mejora y de ganancias de eficiencia importante.
Para fomentar la utilización de biosimilares en la práctica clínica algunos países utilizan mecanismos de incentivación de diseño diverso. Una fórmula es compartir las ganancias derivadas de su empleo con los servicios hospitalarios que los utilizan. Por ejemplo, aumentando sus recursos del personal de enfermería, precisamente para mejorar el seguimiento de estas terapias. Así se benefician los pacientes y los profesionales sanitarios. En el libro “Gestión Clínica, Incentivos y Biosimilares”, que escribí con Isabel del Río, estos incentivos se tratan extensamente. La AIREF en su revisión del gasto público de 2019, dedicada al gasto hospitalario recomendaba radicalmente fomentar la utilización de biosimilares y poner en marcha incentivos de este tipo.
A todas estas cuestiones se dedicó el coloquio ofrecido por Funcas el 23 de junio de 2023 que puede ver haciendo clic en este enlace. Intervinieron cuatro ponentes especialmente dotados para abordarlas: Encarnación Cruz Martos, directora de Biosim; María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Javier Bachiller Corral, Jefe de Sección del Servicio de Reumatología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y Laura Pellisé, directora de Políticas públicas y Relaciones Institucionales de AMGEN.
El lector interesado también puede leer el artículo de Joaquín Rodrigo, Presidente de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), “Medicamentos biosimilares: una oportunidad para el Sistema Nacional de Salud”, publicado en el número 169 de la revista Papeles de Economía Española, titulado «Medicamentos, Innovación Tecnológica y Economía».
