La evaluación organizada, sistemática e independiente de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y de otras tecnologías sanitarias es una cuestión clave para los sistemas sanitarios actuales. Si añadimos la consideración de los costes, tenemos la evaluación de la eficiencia de tecnologías sanitarias (EETS), muchas veces llamada “análisis coste-efectividad”, que también es decisiva.
La EETS compara los beneficios para la salud y los costes incrementales del tratamiento estudiado frente a su mejor alternativa. Responde a la pregunta: las ganancias adicionales en términos de salud que proporciona la nueva tecnología ¿valen el precio que tenemos que pagar por ellas? Si la respuesta es negativa estamos derrochando recursos que podrían emplearse mejor en otras finalidades capaces de generar resultados superiores en salud, es decir, estamos perjudicando a los pacientes destinatarios de éstas, sin beneficiar a aquellos a los que se dirige la tecnología ineficiente. Aquí la eficiencia no es una cuestión de ahorro, es una cuestión de salud.
Un ejemplo: un estudio[1] analizó en 2007 las mejoras en salud que proporcionaba una terapia con el novedoso anticuerpo monoclonal bevacizumab, contra el cáncer de colon metastásico, y su coste incremental. Un año de vida ganado frente a la terapia alternativa suponía casi 150.000 euros de coste incremental, que se estimaba muy por encima del valor de referencia aceptable (disponibilidad a pagar) del SNS y, por tanto, no resultaba ser eficiente. También se examinó su impacto presupuestario que llegaría a 20,5 millones de € por año, en hipótesis conservadoras. En estos resultados influyen mucho el cálculo de las ganancias en salud, sobre las que puede haber mucha incertidumbre, y el precio del medicamento.
Hacer pasar sistemáticamente a los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias por el filtro de la EETS es necesario, ya que están en las avanzadillas del conocimiento y continuamente se producen innovaciones punteras en infinidad de campos terapéuticos. Valorarlas de manera individual e informal es ilusorio. Hoy asistimos a una biorrevolución protagonizada por los medicamentos biotecnológicos, la genómica, las terapias de células T con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T), o las herramientas CRISPR útiles para la investigación y el tratamiento de enfermedades genéticas. Estas últimas se han empezado a aprobar por las agencias reguladoras de ETS para tratar enfermedades concretas hace sólo dos meses.
A este ritmo acelerado de la innovación en campos complejos se une que la información sobre el balance beneficio/riesgo que se obtiene de los ensayos clínicos de eficacia y seguridad es complicada y costosa de conseguir, está sometida a altos niveles de incertidumbre y puede ser modificada por nuevas pruebas científicas obtenidas con su uso en el mundo real. Por otro lado, los estudios de evaluación no pueden extenderse ni prolongarse sine die, dada la urgencia de disponer de las innovaciones potencialmente resolutorias de necesidades terapéuticas importantes no cubiertas. Además, toda esta información no sólo es imperfecta, sino también asimétrica, pues quien mejor dispone de ella son las empresas innovadoras.
Esta complejidad se aprecia en un estudio, que comprobó que para más de la mitad de los medicamentos autorizados en Alemania entre 2011 y 2017 no se había podido demostrar que habían generado un beneficio clínico adicional, frente a un 10 % con beneficio importante y un 15 % con beneficio añadido considerable.
Por todas estas razones las Administraciones Públicas organizan y desarrollan legislación, organismos y métodos de evaluación de tecnologías sanitarias como un mecanismo de defensa de los consumidores y de los intereses de los sistemas públicos de salud.
La EETS, además de necesaria es decisiva porque afecta en primer término a la salud de los pacientes; según se organice, estimula o deprime la innovación biomédica; condiciona a sectores productivos de gran importancia y puede contribuir a racionalizar el gasto público en sanidad al orientar las decisiones de precios a pagar y de atribución de financiación pública a la incorporación de nuevos medicamentos y tecnologías. La industria farmacéutica en España en 2020 era el noveno sector industrial por VAB generado, ocupaba a 50.984 personas (el 2,2 % de toda la industria española), y era el tercer sector por intensidad de innovación (Ministerio de Industria Comercio y Turismo 2023). En 2022 también era tercero por exportaciones (Farmaindustria 2023). Por su parte, la industria de tecnologías sanitarias en 2022 facturó 10.150 millones de euros, el 43 % exportados y superó los 30.500 puestos de trabajo directos (FENIN 2023). En el año 2022, el gasto público en medicamentos y productos sanitarios ascendió a 28.258,2 millones de euros (Ministerio de Hacienda 2023).
Funcas ha publicado en los últimos meses tres notas técnicas sobre la EETS en España, cuyos autores somos Juan Oliva, Catedrático de Economía, Universidad de Castilla la Mancha; José Vida, Profesor Titular de Derecho Administrativo, Universidad Carlos III de Madrid y quien esto suscribe. El primero examina las barreras que se oponen a la EETS, su regulación —muy insuficiente—, su grado de desarrollo en la práctica y las nuevas tendencias en nuestro país. El segundo estudio describe la compleja y defectuosa organización administrativa al servicio de la EETS. El tercero contiene una propuesta concreta y detallada de reorganización de las entidades administrativas responsables. Además, el 12 de diciembre de 2023 se presentaron y comentaron dichas notas técnicas en un webinario de Economía y Políticas de Salud que se puede ver en el canal de Youtube de Funcas. Como comentaristas intervienen José Ramón Repullo, profesor emérito de la Escuela Nacional de Sanidad, que habló desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud y José María Labeaga, Catedrático de Economía de la UNED, quien intervino desde la perspectiva de la evaluación de políticas públicas. En sucesivos artículos resumiremos su contenido y conclusiones.
[1] Casado et al. Análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario del tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico en España. Rev Esp Econ Salud 2007;6(2):106-18.
