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La pandemia y la investigación clínica

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Como las legiones del emperador Marco Aurelio frente a los bárbaros, hemos de librar nuestra guerra contra el SARS-CoV-2 en varios frentes simultáneos. La investigación de vacunas es el frente en el que se juega la victoria final. La investigación clínica para descubrir medicamentos eficaces y seguros que curen o alivien la enfermedad es otro frente de combate decisivo. Un artículo del dr. A. C. Kalil publicado el pasado 24 de marzo 1 se ha difundido rápidamente entre los investigadores, porque reafirma la estrategia a seguir para ganar el combate, que no es otra que serenidad y método científico.

No se puede repetir, dice Kalil, la tragedia de 2014, cuando en la lucha contra el ébola, después de probarse varios medicamentos, no se llegó a descubrir ninguno seguro y eficaz. La razón es que no se realizaron ensayos clínicos controlados bien diseñados que permitieran establecer relaciones de causalidad claras. Los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos para determinar la seguridad y eficacia de un medicamento. Para que sean convincentes, deben comparar grupos de pacientes de tamaño muestral suficiente, seleccionados aleatoriamente, uno sometido al tratamiento que se estudia y el otro, que sirve de control, al que se administra un placebo (en este caso en el que no hay tratamientos establecidos), en condiciones doble ciego (ni los sujetos ni los investigadores saben su asignación a un grupo u otro). Así, la inferencia estadística es rigurosa y se puede establecer relación de causalidad.

En España los ensayos clínicos están bien regulados y supervisados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y son muy numerosos los que se desarrollan debido a la potencia de nuestro Sistema Nacional de Salud y también a que sus costes son relativamente ventajosos.

«La forma de encontrar tratamientos seguros y eficaces para el COVID-19 y cualquier otra pandemia, es la combinación rápida y simultánea de cuidados de apoyo y ensayos clínicos controlados».

Félix Lobo

Actualmente, en el inmenso esfuerzo por salvar pacientes, se están empleando en diversos países varios medicamentos en condiciones fuera de indicación (ya autorizados, pero para otra finalidad terapéutica) y uso compasivo (uso individual de medicamentos en fase de investigación, todavía no autorizados porque no han terminado de probar una relación beneficio/riesgo positiva). Kalil lamenta que, en muchos casos, esto se esté realizando sin grupos de control. No existen pruebas científicas actualmente de que ningún medicamento sea seguro y eficaz contra ningún coronavirus. Administrar medicamentos como tratamiento de rescate implícitamente supone que se va a hacer más bien que daño. Sin embargo, puede tener efectos adversos, sobre todo en personas frágiles y en situaciones clínicas muy complicadas, de los que el artículo proporciona ejemplos convincentes. Y en condiciones de uso compasivo los efectos adversos de los medicamentos son imprevisibles por el limitado número de personas que se han expuesto a ellos.

Surge también la pregunta de si es ético un ensayo clínico en el que al grupo de control se le administra un placebo. Kalil argumenta que sí, porque la enfermedad no es letal al cien por cien y no se sabe si el medicamento beneficia o perjudica al paciente. Los pacientes que reciben el placebo siempre estarán más seguros en términos de reacciones adversas y sin el grupo de control es imposible determinar cuáles son los resultados del experimento.

Afortunadamente ya se han lanzado diversos ensayos clínicos controlados nacionales e internacionales. Además de los que informa Kalil en China y en los Estados Unidos, la OMS patrocina otro internacional, de gran envergadura, denominado “Solidaridad”, en el que participan hospitales españoles. Compara la eficacia de cuatro fármacos contra el coronavirus: el remdesivir, un antiviral que se diseñó para combatir el ébola; la cloroquina y la hidroxicloroquina; la combinación de lopinavir y ritonavir, que se emplea contra el VIH; y la combinación de estos fármacos junto al interferón beta.

En España, la AEMPS el 28 de marzo ya había autorizado otros ocho ensayos clínicos y estaba estudiando 84 propuestas más.

Este es el camino. Como dice Kalil, la forma de encontrar tratamientos seguros y eficaces para el COVID-19 y cualquier otra pandemia, es la combinación rápida y simultánea de cuidados de apoyo y ensayos clínicos controlados.


1 Kalil, A. C. (2020). Treating COVID-19—Off-label drug use, compassionate use, and randomized clinical trials during pandemics. JAMA. March 24

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